各设区市卫生局、杨凌示范区社会事业局，省疾病预防控制中心：
　　根据《陕西省人民政府办公厅关于开展乙肝乙脑疫苗补种工作的通知》(陕政办函(2009)168号)要求，全省将于2009年10月开展补种乙肝、乙脑疫苗工作。为保障本次补种工作的顺利实施，有效应对和处置接种可能引起的异常反应，我厅组织专家制订了《陕西省2009年乙肝疫苗乙脑疫苗群体性预防接种异常反应处理预案》，现印发给你们，请结合本地实际认真贯彻落实。
陕西省卫生厅
二〇〇九年九月十一日
陕西省2009年乙肝疫苗 乙脑疫苗群体性预防接种异常反应处理预案
　　乙肝和乙脑疫苗均为用于儿童免疫规划安全有效的疫苗。由于个体差异，少数人在疫苗接种后会出现一些轻微的疫苗反应，极个别人可能出现罕见的严重症状。为有效应对和处置接种可能引起的异常反应，保证本次乙肝、乙脑疫苗补种工作的顺利实施，特制定本预案。
　　一、目的
　　预防或尽可能减少接种后异常反应的发生，保护受种者健康；及时调查、处理和上报可能出现的预防接种异常反应，预防、减少和平息其产生的不良影响，保证免疫接种正常实施。
　　二、组织及人员安排
　　省、市、县各级均应按照《陕西省2009年补种乙肝疫苗项目实施方案》和《陕西省2009年乙脑疫苗查漏补种项目实施方案》要求，成立由神经内科、儿科、传染病、流行病、免疫规划等专家组成的"乙肝乙脑疫苗群体性预防接种异常反应诊断处理小组"，在各级人民政府的领导下，负责当地可能发生的乙肝、乙脑疫苗预防接种异常反应的诊断和处理工作。
　　各县(区)卫生行政部门须组织抽调经验丰富的临床医生，负责协助辖区各接种点接种人员，对发生的疑似异常反应病例进行及时诊断、治疗和处理。
　　三、定义和分类
　　(一)预防接种异常反应的定义
　　预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后发生可能造成受种者机体组织器官或功能损害；且怀疑与预防接种有关，相关各方均无过错的不良反应。
　　(二)疑似异常反应的分类
　　1、一般反应
　　在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，发生率相对较高，病情轻微，多于数天内恢复。
　　2、异常反应
　　异常反应由疫苗本身所固有的特性引起的，与疫苗的毒株、纯度、生产工艺、附加物等因素有关。异常反应的发生率极低，病情相对较重，多需要临床处置。
　　3、疫苗质量事故
　　由于疫苗在生产过程中质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。疫苗质量问题包括疫苗毒株、纯度、生产工艺、附加物、外源性因子、出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准。
　　4、实施差错事故
　　由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。
　　5、偶合症
　　受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病。受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重。偶合症与疫苗本身所固有的特性无关。
　　6、心因性反应
　　在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应。心因性反应与疫苗本身所固有的特性无关。
　　7、不明原因反应。
　　四、报告和调查
　　(一)报告范围
　　预防接种过程中或接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应：包括一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应、不明原因反应。
　　(二)调查报告程序与时限
　　接种点或医疗机构发现疑似预防接种异常反应后，在对症处理和治疗的同时应尽快(12小时内)向所在地的县级疾病预防控制中心报告；县级疾病预防控制中心在接到报告后应在24小时内进行核实和调查，填写疑似预防接种异常反应报告卡(见附件1-1)和疑似预防接种异常反应个案调查表(见附件1-2)。并在调查后24小时内将报告卡和个案调查表通过网络进行上报(报告方法见疑似预防接种异常反应网报操作手册)。市级应每天上网对县级报告的个案进行审核，关注辖区内不良反应报告情况。
　　对于接种乙脑减毒活疫苗后4-21天内出现的临床诊断为乙脑的病例，在进行个案调查的同时应收集病例脑脊液，于-20℃下保存，在冷藏条件下送省级实验室进行检测。
　　对于发生的怀疑与预防接种有关的死亡、罕见、群体性反应、对社会有重大影响的疑似异常反应，县级异常反应诊断处理小组在调查处理的同时，应在2小时内向市级卫生行政部门报告。市级异常反应诊断处理小组在调查核实后，及时报省级卫生行政部门。
　　五、异常反应的处理
　　异常反应调查处理的目的是尽快查明病因，采取有效措施防止更多病例出现，保护受种者健康，避免由于异常反应成为社会热点而妨碍正常的免疫接种活动。
　　(一)各接种点在疑似异常反应发生后，接种组医务人员必须尽快做出初步判断，并立即对发生异常反应的病例给予对症治疗、处理(常见异常反应处理，参考附件2)；对接种点无法处理的异常反应病例，报告当地卫生行政部门，请求派经验丰富的临床医生赴该接种点帮助处理；同时，各接种点必须保存所有可能与异常反应发生相关的物证(疫苗、注射器等)。
　　(二)县级预防接种异常反应诊断处理小组在接到异常反应发生的报告后，立刻赶赴现场进行调查处理；如需技术援助，立即向上级提出请求并协助上级调查处理。
　　(三)市级预防接种异常反应诊断处理小组在接到县级重大异常反应发生的报告后，立刻赶赴现场进行调查处理；同时，将事件处理过程及结果及时上报省级卫生行政部门。如需技术援助，立即向上级提出请求。
　　(四)省级乙肝、乙脑疫苗预防接种异常反应诊断处理小组在接到市级技术援助的请求后，迅速赶赴现场进行调查处理。
　　各级异常反应诊断处理小组在整个调查过程中，要依法、科学、规范、实事求是地开展工作，对预防接种异常反应的判定以预防接种异常反应诊断处理小组的结论为准。
　　县、市两级在本次补种活动结束后，要将本次活动的异常反应监测、调查、处理情况进行总结并逐级上报。
　　六、保障措施
　　(一)各县要做好应对可能发生的预防接种异常反应病例的各项准备工作，救护车和临床医生须在群体性免疫接种实施期间随时待命，一旦需要，立即赶赴现场。
　　(二)为确保本次乙肝疫苗、乙脑疫苗查漏补种活动的顺利开展，接种点必须储备所需的急救药品和器械，5％或10％葡萄糖液体、1：1000肾上腺素针剂、抗过敏药物及其它常规急救药品。
　　附件1-1
　　疑似预防接种异常反应报告卡

县国标码： □□□□□□ 发生年份： □□□□ 编号： □□□□ 姓名： 性别： 1男 2女 □ 出生日期：年月日 (公历) □□□□□□□ 年龄：周岁月龄 □□ □□ 监护人姓名： 现地址： 联系电话： 可疑疫苗接种情况：(按最可疑的疫苗顺序填写)   疫苗 名称 生产 企业 批号 接种 部位 接种 途径 接种 剂量 接种 剂次 接种 时间 1                 2                 3                 4                 发生时间：年月日时分 □□□□□□□□ □□ □□ 就诊时间：年月日时分 □□□□□□□□ □□ □□ 报告时间：年月日时分 □□□□□□□□ □□ □□ 主要临床特征： 初步临床诊断： 诊断单位： 是否为群体性反应 1是 2否 □ 群体性反应编码： □□□□□□□□ 报告单位： 报告单位联系人： 联系电话： 报告人：

　　附件1-2
　　疑似预防接种异常反应个案调查表
　　一、基本情况
　　二、就诊与报告情况
　　三、临床资料
　　四、既往病史和家族病史
　　五.既往接种史和异常反应史
　　六、可疑疫苗接种情况(按最可疑的疫苗顺序填写)
　　七、其它情况
　　八、结论
　　疑似异常反应个案调查表填表说明
　　一、基本情况
　　1. 县国标码：填写报告单位所在县(市、区)的6位国标码。
　　2. 发生年份：填写疑似预防接种异常反应发生的4位年份，不是反应报告或调查年份。"发生年份"应与"发生时间"的年份一致。
　　3. 编号：填写反应的4位流水号，如0201。"县国标码+发生年份＋编号"可生成反应的唯一编码，即ID编码。
　　4. 姓名：填写病人真实姓名，如果婴儿尚未取名，可填写父或母姓名+"子"或"女"。
　　5. 性别：填写代码，1-男 2-女。
　　6. 出生日期：按年月日格式填写病人的公历日期。
　　7. 年龄：仅当出生日期不详时填写此项；填写病人的实足年龄和实足月龄。
　　8. 职业：填写代码，01-幼托儿童 02-散居儿童 03-大学生 04-中学生 05-小学生06-教师 07-保育员及保姆 08-餐饮食品业 09-商业服务 10-医务人员 11-工人12-民工 13-农民 14-牧民 15-渔(船)民 16-干部职员 17-离退人员 18-家务及待业 19-其他。如果为"19-其它"，需注明何种职业。
　　9. 现住址：填写病人当前的家庭住址，包括省、市、县、乡、村各级名称和门牌号。
　　10. 联系电话：填写病人的联络电话，如为儿童，填写其监护人电话，号码内包括地区码。
　　11. 监护人姓名：如果病人为儿童，填写其监护人姓名。
　　二、就诊与报告情况
　　1. 发生时间：指反应的症状最早出现时间，按"年月日时分"格式填写，例如"2005年5月10日10时20分"。
　　2. 就诊时间：指诊为疑似异常反应的最早就诊时间。按"年月日时分"格式填写。
　　3. 就诊单位：指在就诊时间就诊的医疗卫生机构名称。
　　4. 报告时间：指反应最早上报的时间，按"年月日时分"格式填写。
　　5. 报告单位：填写反应报告的医疗机构、卫生机构等名称，如"某某医院"等。
　　6. 报告人：填写反应报告人的真实姓名。
　　三、临床资料
　　1. 临床经过：按时间顺序描述反应的发生经过，包括临床症状、阳性体征、实验室检查(如血液、尿液、粪便、脑脊液等)结果、辅助检查(如X线、心电图、超声波、CT等)结果以及反应的治疗手段和效果等情况。
　　2. 初步临床诊断：必须是临床诊断病名或主要症状诊断。按"八、结论"中的"最终临床诊断"所列代码填写。如果为"其它"，需注明是何种临床诊断。
　　3. 是否住院：填写代码，1-是 2-否。
　　如果是，还需填写以下项目：
　　医院名称：填写住院医院名称。
　　病历号：填写住院医院的病历号。
　　住院日期：按"年月日"格式填写。
　　出院日期：按"年月日"格式填写。
　　4. 病人转归：填写代码，1-治愈 2-好转 3-后遗症 4-死亡 5-不详。
　　如果病人死亡，还需填写以下项目：
　　死亡时间：按"年月日时分"格式填写。
　　病理解剖：指是否对尸体进行病理解剖，填写代码，1-是 2-否。
　　解剖结论：按解剖诊断书上的死因诊断结论填写。
　　四、既往病史和家族病史
　　1. 接种前患病史：接种前1个月内有无患过或现患某种疾病(如发热、感冒、传染病、遗传病、慢性病等)，填写代码，1-有 2-无 3-不详。如果有，需填写所患全部疾病的名称。
　　2. 接种前精神状况：填写代码，1-活泼 2-萎靡 3-忧郁 4-紧张 5-恐惧 6-其它。如果为"6-其它"，需注明何种精神状况。
　　3. 接种前过敏史：填写代码，1-有 2-无。如果有，需填写过敏物(如疫苗、血清、药物、花粉、食物等)的名称。
　　4. 家庭成员中有无遗传病/传染病/精神病/癫痫/过敏/惊厥等：指三代以内的直系亲属成员中有无这些疾病史，填写代码，1-有 2-无 3-不详。如果有，需填写疾病名称。
　　五. 既往接种史和异常反应史
　　1. 既往接种疫苗名称：填写既往接种疫苗的常用英文缩写，如BCG、OPV、DPT、MV、HepB、DT、Hib、MMR等，如无英文缩写，用中文简称，如乙脑灭活、风腮二联等。
　　2. 既往发生异常反应：在既往接种的疫苗中有无发生异常反应，填写代码，1-有 2-无。
　　3. 如果既往接种疫苗中有异常反应，需填写：
　　反应发生日期：按"年月日"格式填写。
　　接种疫苗名称：指发生异常反应的既往接种疫苗名称。
　　临床诊断：填写临床诊断的病名或主要症状诊断。
　　诊断单位：作出临床诊断的医疗、卫生等机构名称。
　　六、可疑疫苗接种情况
　　疑似异常反应通常涉及一种疫苗，但个别情况下病人可能同时或先后接种数种疫苗(一般最多4种)。因此，必须对所有的可疑疫苗进行调查，按最可疑的疫苗顺序填写此项内容，与反应根本无关的疫苗不必填写。
　　(一) 可疑疫苗
　　疫苗名称：按下列代码填写。
　　规格：按“剂/支(粒)”填写疫苗的规格。
　　生产企业：按下列代码填写。
　　4. 批号：填写接种疫苗安瓿或包装上所标名的批号。
　　5. 有效日期：按"年月日"格式填写。
　　6. 来源：指疫苗从何单位进货，填写单位名称，如CDC、疫苗生产企业、疫苗经销企业等。
　　7. 接种剂量：填写接种的疫苗剂量，只填写数字，例如乙脑接种0.5ml，填写"0.5"。
　　8. 接种剂次：指疫苗接种的第几剂(针)，只填写数字，例如DPT第2针，填写"2"即可。
　　9. 接种时间：按"年月日时分"格式填写，为公历日期和时间。
　　10. 接种途径：填写代码，1-肌内 2-皮下 3-皮内 4-口服 5-其它。如果为"5-其它"，需注明何种接种途径。
　　11. 接种部位：填写代码，1-左上臂 2-右上臂 3-左臀部 4-右臀部 5-大腿内侧 6-其它。如果为"6-其它"，需注明何种接种部位。
　　12. 疫苗外观：指疫苗有无变色、霉变、异常沉淀物或安瓿有无裂纹等，填写代码，1-正常 2-不正常。
　　13. 保存容器：指接种过程中疫苗保存在何处，填写容器名称，如冰箱、冷藏包等。
　　14. 保存温度：填写保存疫苗的摄氏温度，只填写数字，例如4℃，填写"4"即可。
　　15. 有无批签发合格证书：查看疫苗批签发合格证书的复印件，填写代码，1-有 2-无。
　　16. 疫苗是否送检：填写代码，1-是 2-否。
　　17. 送检日期：按"年月日"格式填写，为公历日期。
　　18. 检定单位：填写疫苗检定机构的名称。
　　19. 检定结果：填写疫苗检定机构对疫苗的检定结果。
　　(二) 稀释液
　　1. 稀释液名称：如果疫苗有稀释液，填写稀释液安瓿标明的名称。
　　2. 规格：指每支稀释液的毫升数，只填写数字，如10ml/支，填"10"即可。
　　3. 生产企业：填写生产稀释液的企业名称，其代码与疫苗生产企业相同。
　　4. 批号：填写稀释液安瓿或包装上标明的批号。
　　5. 有效日期：按"年月日"格式填写，如果稀释液安瓿或包装上所标名的不是有效日期 和"年月日"格式，则转化成此格式。
　　6. 来源：指稀释液从何单位进货，填写单位名称。
　　7. 稀释液外观：判断稀释液有无变色、霉变、异常沉淀物或安瓿有无裂纹等，填写代码，1-正常 2-不正常。
　　8. 保存容器：指接种过程中稀释液保存在何处，填写容器名称，如冰箱、冷藏包等。
　　9. 保存温度：填写保存稀释液的摄氏温度，只填写数字，例如4℃，填写"4"即可。
　　(三) 注射器
　　1. 注射器名称：填写注射器的商品名称，例如BD等。
　　2. 注射器类型：填写代码，1-普通一次性注射器 2-自毁型注射器 3-玻璃注射器 4-其它。如果为"4-其它"，需注明何种注射器类型。
　　3. 规格：注射器的容积规格(ml数)，只填写数字(保留1位小数)，如0.5ml，填写 "0.5"。
　　4. 生产企业：填写生产注射器的企业名称。
　　5. 批号：填写注射器或包装上标明的批号。
　　6. 有效日期：按"年月日"格式填写，为公历日期。
　　7. 来源：指注射器从何单位进货，填写单位名称。
　　8. 一支注射器接种人数：只填写数字，例如一支注射器同时注射5人，则填写"5"即可。
　　9. 消毒方式：如果为玻璃注射器类型，则填写此项代码，1-未消毒 2-高压蒸汽 3-煮沸 4-其它。如果为"4-其它"，需注明何种消毒方式。
　　(四) 接种人员与操作
　　1. 接种人员姓名：填写实施疫苗接种的人员姓名。
　　2. 性别：填写代码，1-男 2-女。
　　3. 年龄：填写接种人员的实足年龄，只填写数字，如25岁，填"25"即可。
　　4. 工作单位：填写接种人员所在的工作单位，如医院、卫生院、CDC等。
　　5. 何时从事预防接种工作：填写最早从事接种工作的年份和月份，例如"2001年4月"。
　　6. 是否接受过专业技能培训：指预防接种专业技能培训，填写代码，1-是 2-否。
　　7. 有无预防接种培训合格证：指上级部门颁发的培训合格证，填写代码，1-有 2-无。
　　8. 最近接受培训时间：填写最近一次接受培训的年份和月份，例如"2003年5月"。
　　9. 接种地点：填写代码，1-医院或卫生院 2-村卫生室 3-学校 4-家中 5-其它，如为"5-其它"，需注明接种地点。
　　10. 接种操作程序是否正确：根据对接种过程的调查，判断接种操作程序是否正确，填写代码，1-是 2-否。
　　七、其它情况
　　1. 接种同批次疫苗其他人群的发病情况：描述相同批号的所有可疑疫苗在其他人群使用的人数，发生的类似反应人数。
　　2. 当地类似症状疾病的发病情况：描述类似症状病人在当地同类人群(包括接种人群和未接种人群)中最近几年的发病人数、发病率等。
　　八、结论
　　1. 调查组结论：指调查小组经过调查、分析和讨论后得出的尽可能一致的结论。填写格式为反应发生的原因分类加临床诊断，例如，"一般反应-轻度发热"、"一般反应-红肿强反应"、"异常反应-过敏性皮疹"、"异常反应-无菌性脓肿"，"异常反应-脊灰疫苗相关病例"、"事故-皮肤消毒不严-局部脓肿"、"事故-误种卡介苗-淋巴结炎"、"偶合症-乙脑"、"心因性反应-癔症"等等。
　　建议：描述调查组对反应诊断、治疗、处理和控制措施等方面的建议。
　　2. 异常反应诊断小组结论：如果反应经过省、市和/或县级异常反应诊断小组鉴定，描述各级的鉴定结论。填写格式与"调查组结论"相同。
　　3. 最终临床诊断：填写一种最主要的最终临床诊断病名。按下列代码填写；如果为"其它"，需注明是何种临床诊断。
　　4. 反应分类：指反应发生的最终原因分类，填写代码，1-一般反应 2-异常反应 3-疫苗质量事故 4－实施差错事故 5-偶合症 6-心因性反应 7-不明原因。
　　5. 反应与可疑疫苗的因果关联程度：填写代码，1-肯定 2-极可能 3-很可能 4-可能 5-不太可能 6-无关 7-不能分类 8-待定
　　6. 是否为群体性反应：填写代码，1-是 2-否。
　　群体性反应编码：县国标码6位＋发生年度4位＋流水号2位，同一起群体性反应中的所有病人的该编码必须相同。
　　附件2：常见预防接种不良反应处理方法(参考)