各市、县食品药品监督管理局： .
　　为进一步规范全省食品药品监督管理行为和直接接触药品人员的健康检查工作,省局制定了《安徽省食品药品监督管理行政执法督查暂行办法》和《安徽省直接接触药品人员健康检查工作暂行办法》。现印发给你们,请遵照执行。 
 
 
二○○六年一月十六日 
 
 
安徽省食品药品监督管理行政执法督查暂行办法 
 
　　第一条 为规范全省食品药品监督管理行为,加强行政执法督查工作，保障法律、法规、规章的正确实施，防止和纠正违法或不当的行政行为，维护公民、法人或其他组织的合法权益，根据国务院《全面推进依法行政实施纲要》和有关行政执法监督规定制定本办法。 关联法规：全国人大法律(1)条   

　　第二条 本办法所称行政执法督查,是指食品药品监督管理部门对其内设机构、下级部门及其执法人员的行政执法行为进行监督检查。 
　　第三条 食品药品行政执法督查工作遵循有法必依、执法必严、违法必纠的原则。 
　　第四条 各级食品药品监督管理部门要加强对本机关和下级部门行政执法情况的督查，发现问题及时解决。 
　　第五条 鼓励公民、法人和其他组织对食品药品行政执法活动进行监督，各级食品药品监管部门均应设立和公布行政执法监督电话，对检举、控告或投诉的违法行政行为应及时受理并予以查处。 
　　第六条 行政执法督查活动应听取执法相对人和群众对食品药品行政执法工作的意见。 
　　第七条 开展行政执法督查采取定期督查、系统联查、随机抽查、专项督查、行政执法自查等形式。 
　　第八条 省食品药品监督管理局（以下简称省局）应根据实际需要组织开展执法督查活动。各市食品药品监督管理局（以下简称市局）应结合本地实际安排执法督查活动，一般每年开展不少于一次执法督查活动。各县（市、区）食品药品监督管理局应经常开展行政执法自查活动。随机抽查、专项督查可根据工作需要随时进行。 
　　第九条 全省食品药品监督管理部门的行政执法督查由各级机关内负责法制工作的机构组织协调，统筹安排。对下级行政执法活动进行督查，一般应由上级局领导带队，法制工作机构、人事工作机构、纪检监察机构及相关机构的负责人参加；对本机关进行自查，由本机关领导和法制机构负责人组成；开展系统联查的，由省局抽调各市局法制机构负责人和业务骨干分组分片进行督查。 
　　第十条 开展较大的行政执法督查活动，应根据本地实际,事先制定方案。行政执法督查活动应突出重点、注重实效,围绕本系统、本地区工作重点以及突出问题有针对性地进行,督促解决行政执法工作中存在的问题。 
　　行政执法督查方案应包括行政执法督查的内容、对象、范围、重点、方法、步骤、组织要求等事项。 
　　第十一条 食品药品行政执法督查活动着重督查下列内容： 
　　（一）法律、法规、规章的贯彻实施情况； 
　　（二）规范性文件的合法性； 
　　（三）行政处罚、行政许可、行政强制等具体行政行为的合法性； 
　　（四）从轻、减轻、减免、从重、从严等自由裁量权运用是否合理适当； 
　　（五）是否履行了法定职责，是否超越职权执法； 
　　（六）有无乱罚款、乱收费现象； 
　　（七）是否有对违法违规行为不依法查处、对上级交办查处事项不及时处理的情况； 
　　（八）贯彻执行执法人员行为规范情况； 
　　（九）执法人员是否有滥用职权、徇私舞弊、贪污受贿等违法违纪行为； 
　　（十）行政复议受理、审理、决定及行政应诉等情况； 
　　（十一）行政处罚、行政许可、行政强制、行政复议、行政应诉、行政检查等执法文书、执法案卷是否规范； 
　　（十二）行政执法制度的建设和贯彻执行情况；执行行政执法责任制情况； 
　　（十三）执法监督、法制工作情况； 
　　（十四）其他需要监督检查的事项。 
　　第十二条 行政执法督查可通过下列方式进行: 
　　（一）听取被督查单位工作汇报； 
　　（二）调阅审查有关案卷、文件或资料; 
　　（三）现场检查; 
　　（四）对行政执法单位和行政执法人员进行考核; 
　　（五）询问知情人，向行政执法人员、行政管理相对人调查了解有关情况; 
　　（六）召开座谈会，发放调查问卷表； 
　　（七）就有关重点问题组织调查、收集证据或者督查处理。 
　　第十三条 在行政执法督查中，督查人员有权调阅执法案卷和其他有关资料，有权调查了解有关情况。被督查单位和相关执法人员应积极配合，主动接受监督检查，如实反映情况，不得隐瞒事实。 
　　第十四条 行政执法督查人员进行行政执法督查,应制作行政执法督查笔录（附件一），内容应包括被督查单位、督查方式、时间、地点、督查基本情况、存在的具体问题等，并由督查人员签字。 
　　第十五条 集中督查结束后，对督查情况和存在的问题应发出督查通报；向被督查单位书面反馈督查情况，指出存在的问题和提出处理意见。 
　　第十六条 对在行政执法督查中发现的问题，应予及时纠正，视情节依法采取予以撤销或变更、督促履行或责令限期改正、停止执行等措施。需调查处理的，应及时组织查处或责成有关部门查处。在督查中发现情况紧急、危害严重的违法行为，应当立即制止，再由督查机关依法处理。属于其他部门处理职权范围的,建议有关部门处理。 
　　第十七条 在对下级及其执法人员的行政执法督查中发现的违法情形作出处理决定的，制作《食品药品行政执法督查意见书》（附件二），并及时送达被督查单位。 
　　第十八条 被督查单位应当在接到行政执法督查意见书后三十日内，将整改情况和处理结果书面报告督查机关。 
　　第十九条 对不执行或者无故拖延执行督查处理决定的，由作出处理决定的食品药品监督管理部门给予通报批评，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。 
　　第二十条 在督查中发现需追究被督查单位及其执法人员行政执法过错责任的，按照《安徽省药品监督管理行政执法过错责任追究办法》进行处理。 
　　第二十一条 食品药品行政执法人员有下列情形之一的，按照有关规定暂扣或者收缴其行政执法证件，调离行政执法岗位，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任： 
　　（一）不履行法定职责，失职或者滥用职权的； 
　　（二）利用职权谋取私利，或者有其他严重侵犯公民、法人和其他组织合法权益行为的； 
　　（三）粗暴、野蛮等不文明及违纪执法的； 
　　（四）对督查的问题隐瞒事实真相的； 
　　（五）对申诉人、控告人、检举人，以及申请行政复议和提起行政诉讼的公民、法人或者其他组织打击报复的； 
　　（六）有其他违法执法行为，经督查不改的。 
　　第二十二条 行政执法督查机关和督查人员在行政执法督查过程中,应当严格、公正、高效和廉洁。 
　　第二十三条 本办法由省食品药品监督管理局负责解释。 
　　第二十四条 本办法自发布之日起施行 
 
 
安徽省直接接触药品人员健康检查工作暂行办法 
 
　　第一条 为规范直接接触药品人员的健康检查工作，保证健康检查质量，防止有关致病因子污染药品影响人民群众健康，依据《药品管理法》，结合本省实际制定本暂行办法。 
　　第二条 本省行政区域内药品生产、经营和使用单位的直接接触药品人员的健康检查工作应遵守本暂行办法。 
　　直接接触药品的人员，是指药品生产企业从事药品生产、仓储、质量管理部门的全体人员及其他直接接触药品的工作人员；药品批发企业除后勤保障部门以外的工作人员；药品零售企业的直接接触药品人员；医疗机构制剂室及药房、药库直接接触药品的工作人员。 
　　第三条 县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内健康检查的统筹规划，每年年初制定本行政区域内的直接接触药品人员的健康检查计划，并严格组织实施。 
　　各级食品药品监督管理部门制定的健康检查计划及其实施情况，应及时报上一级食品药品监督管理部门备案。 
　　第四条 各级各类药品生产经营使用单位应按当地食品药品监督管理部门的计划，集中组织本单位直接接触药品的人员参加健康检查。 
第五条 按照保证质量、便于监督、集中统一的原则，各县（区、市）确定2所机构作为本行政区域内直接接触药品人员的定点健康检查机构（以下简称"定点机构"）。各市应根据城区分布确定2-5所定点机构。 
　　第六条 定点机构应原则上是二级以上综合医疗单位，或县以上疾病控制检测单位，或县以上专门从事体检的工作单位。 
　　定点机构应当设立健康检查工作管理机构或配备相关人员，制定相关管理制度和工作程序，具备与健康检查项目相适应的专业人员和仪器设备。 
　　第七条 符合定点机构条件的单位均可向所在地市、县级食品药品监督管理部门提出申请。市、县级食品药品监督管理部门应当及时予以受理，并负责对所提供的申请资料进行审查，组织现场检查验收。通过综合评定资料审查和现场检查验收情况来确定定点机构。定点有效期为4年，期满前3个月应重新提出申请。 
　　第八条 县级食品药品监管部门确定定点机构后应于10日内上报市级食品药品监督管理部门备案，市级食品药品监督管理部门汇总本地区的定点机构后及时上报省食品药品监督管理部门备案。省食品药品监督管理部门应及时将定点机构名单上网公布，供各地查询。 
　　第九条 食品药品监督管理部门应加强对健康检查工作的组织领导，确定专人负责，并对定点机构的健康检查过程进行监督。定点机构违反健康检查程序或擅自增减规定的检查项目，或在检查过程中弄虚作假的，由原批准的食品药品监督管理部门取消其定点资格。 
　　第十条 定点机构应严格按照健康检查工作规程进行健康检查，保证出具的健康检查报告科学客观公正，建立健康检查结果记录，对健康检查结果负责。 
　　定点机构按价格主管部门规定的价格收取健康检查费用。 
　　第十一条 直接接触药品的人员应每年参加一次健康检查。健康检查项目主要为病毒性肝炎及病毒携带、活动性肺结核等重点传染性疾病，以及皮肤病等易污染药品的其它感染性疾病。对从事药品可见性异物检查等灯检人员应增加视力检查项目。 
　　第十二条 省食品药品监督管理部门将统一制订健康检查表式样，由各地食品药品监督管理部门统一印制，定点机构负责填写。定点机构统一将健康检查不合格的人员名单送至当地食品药品监督管理部门。 
　　具备健康检查相应条件的其他医疗机构，也应将本机构直接接触药品人员健康检查不合格者的名单送当地食品药品监督管理部门。 
　　第十三条 各药品生产经营单位和医疗机构应当建立健康检查档案。对健康检查不合格者，或新发现患有传染性疾病、其它可能污染药品疾病的，应及时调离直接接触药品的岗位。 
　　第十四条 各级食品药品监督管理部门应加强对未经健康检查或健康检查不合格者从事直接接触药品活动的监督，并对有关违法行为及时予以查处。 
　　第十五条 本暂行办法由省食品药品监督管理局负责解释。 
　　第十六条 本暂行办法自公布之日起施行。 
　　附件： 
　　1.督查办法附件（略） 
　　2.直接接触药品人员健康检查表（略） 
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