各县、区食品药品监督管理局：
　　为进一步整顿和规范医疗器械市场秩序，建立长效监管机制，我局制订了《企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人约谈例会制度》，现印发给你们，望结合实际，认真执行。
二○○七年九月十三日
企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人约谈例会制度

　　为强化医疗器械生产经营企业及医疗器械生产经营企业（以下简称企业）的法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的质量管理责任意识，宣传国家医疗器械监管法律法规，引导企业诚信经营、守法经营，建立企业医疗器械质量管理长效机制，决定实行企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人约谈例会制度。
　　一、对企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的约谈主要内容：明确企业法定代表人为企业质量管理第一责任人的职责，每年与之签订质量管理责任书；明确企业负责人、质量管理负责人的质量管理责任及质量管理工作要求；并宣传《医疗器械监督管理条例》等法律法规；同时，了解企业对药监部门的工作需求，听取企业对药监部门的意见等。约谈可在药监部门也可上门在企业进行。约谈应有记录并存档。
　　二、对新开办的企业在开办的第一个月内必须约谈。局主管领导应与辖区企业法定代表人，科室领导与企业负责人、质量管理负责人分别进行约谈。
　　三、对严重违法违规的企业在受到行政处罚的同时必须约谈。对约谈对象应深入宣传、讲解有关法律法规，提出具体的整改要求，并督促整改到位；由实施处罚单位的局主管领导、科室领导出面约谈。
　　四、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人发生变更时必须约谈。其中企业法定代表人、企业负责人由科室主要负责人约谈；如果科室认为有必要，可请局主管领导出面约谈；质量管理负责人必须由科室副职以上负责人约谈。
　　五、定期召开质量管理负责人例会制度，一年不少于两次，时间定为每年的6月和12月，例会的主要内容是:宣传医疗器械有关法律法规，通报医疗器械监管的有关情况，企业代表典型发言，座谈，整理经验交流材料汇编。具体时间另行通知。
　　对企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人进行约谈，是服务企业，建立监管长效机制的重要内容之一，各有关单位要认真抓好抓实，不走过场，使约谈例会制度真正成为促进企业发展、加强质量管理的一个重要手段。