各有关药品生产企业:
现将国家食品药品监督管理局《关于修订注射用奥美拉唑钠说明书事宜的补充通知》(国食药监注[2007]14号)网上公布,请企业按照此文件精神要求执行。
杭州市食品药品监督管理局
2007年3月20日
附:关于修订注射用奥美拉唑钠说明书事宜的补充通知
国食药监注[2007]14号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
《关于修订注射用奥美拉唑钠说明书的通知》(国食药监注[2006]550号)下发后,部分药品生产企业先后向国家局反映执行中遇到的专用溶媒、适用症范围等有关问题。为妥善解决这些问题,经研究,现将有关事宜补充通知如下:
一、药品生产企业应当按照国食药监注[2006]550号文的要求,抓紧修订说明书和标签并提出补充申请。对确有实际困难无法在规定时限内完成的,可根据实际情况,实事求是提出更改时限,经省级药品监督管理部门批准后执行。由于未及时更改说明书和标签引起的不良后果由生产企业承担。
二、对确因专用溶媒和适用症范围等问题,药品说明书难以按照国食药监注[2006]550号文中样稿执行的,药品生产企业可以根据《
药品注册管理办法》的规定,说明理由,提出补充申请,经国家局批准后另行核发说明书。补充申请审批期间,除安全性内容外,说明书可以按照其原批准注册内容执行。
国家食品药品监督管理局
2007年1月12日