各省、自治区、直辖市卫生厅(局):
为加强血液制品的管理,我部自一九八八年开始,用三年多的时间对血液制品生产单位进行了整顿验收。整顿后,根据国办发(1990)31号《通知》精神和全国血液制品生产企业验收标准,已给30余家合格的血液制品生产单位颁发了《药品生产企业许可证》。但是,在贯彻国办发(1990)31号《通知》中部分省、市强烈要求除已获《药品生产企业许可证》的企业外,再保留一个投资较大,生产历史较长,具有一定生产规模,车间装备及质量管理等方面与已获许可证企业相同(或优于)的血液制品生产企业。
鉴于以上原因,现决定:
一、批准河北省邯郸市血站等四个单位(名单附后)为国家生产血液制品定点单位。请所在地的省卫生厅按《
药品管理法》的规定,经验收合格后,为该单位核发生产血液制品“许可证”。
二、批准西安市血站为国家生产血液制品定点单位,待我部派员验收合格后方可发放生产许可证。
三、中国药品生物制品检定所负责抽验上述单位生产的制品,合格后核发产品批准文号。
四、以上新批准的血液制品生产单位要加强全面质量管理,提高企业素质,积极推行GMP,确保产品质量。
五、今后各地要严格执行国办发(1990)31号文件精神,未经卫生部批准,一律不得开办血液制品生产企业。
卫生部
一九九一年十一月四日
附件:
名单
河北省邯郸市血站
浙江省温州市血站
山东省血站
广州市血站