各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
　　根据《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注(2001)582号)的要求，我局对国内药品生产企业所有合法药品批准文号进行了换发，目前该项工作已经基本结束。但是，在已换发的药品批准文号中，发现还有以下三个方面的问题，我局决定对涉及该三个方面问题的药品批准文号予以注销(详见附件)，并将此次注销的药品批准文号及有关事宜通知如下：

　　一、有的品种存在安全性方面的问题，已被我局停止使用；有的品种在市场抽验中不符合规定，其药品批准文号已被撤消。这些品种在药品批准文号被撤销后又上报申请换发批准文号并已获批准(见附件1)。由于这些药品已无法保证其质量，严重威胁用药安全，因此，这些品种自该文件下发之日起应立即停止生产，已上市的药品由药品生产企业负责在6个月内收回并作销毁处理。

　　二、有的同一品种规格分别上报几份资料，并分别获得了药品批准文号；部分品种在换发药品批准文号过程的同时进行集团内部调整；还有些品种既参加了中药地方标准整顿工作，又参加了全国统一换发药品批准文号，并分别取得药品批准文号(见附件2)。这不符合同一品种规格换发一个药品批准文号的原则。由于这些药品本身无质量问题，此类品种自发文之日起印有该批准文号的原包装、标签、说明书不得再印刷，用完为止，已上市的药品在其有效期内可继续流通使用。

　　三、省局或企业来函，要求注销其药品批准文号；有些企业《药品生产许可证》不具备相应品种生产范围(见附件3)。
　　对上述品种，各省局尚未打印下发《药品注册证》的，应立即停止打印下发。已打印下发《药品注册证》的，请各省局收回《药品注册证》或药品注册批准证明文件原件，并于2004年12月31日前统一上缴我局药品注册司。
　　请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及时通知辖区内有关药品生产、经营和使用单位遵照上述要求执行。

附件：1．国家停止使用或已撤销药品批准文号品种名单
　　2．重复发号或批准文号变更品种名单
　　3．不具备生产范围或省局要求注销品种名单

 

国家食品药品监督管理局
二○○四年十二月一日