各市食品药品监督管理局、各直属单位：
　　为贯彻国务院《全面推进依法行政实施纲要》和江苏省委《法治江苏建设纲要》精神，落实国家食品药品监督管理局《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》和省政府办公厅《关于建设法治江苏推进依法行政的实施意见》要求，省局在认真调研、广泛征求意见的基础上，制定了《江苏省食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》。现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

二○○六年七月七日


江苏省食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见
　　为了认真贯彻国务院《全面推进依法行政实施纲要》和江苏省委《法治江苏建设纲要》，落实国家食品药品监督管理局《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》和省政府办公厅《关于建设法治江苏推进依法行政的实施意见》的要求，全面推进全省食品药品监管系统依法行政，提高依法行政水平，结合我省食品药品监管工作实际，制定本意见。


一、全省食品药品监管系统依法行政指导思想和总体目标
　　1．指导思想。全省食品药品监管系统全面推进依法行政，要以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实党的十六大和十六届五中全会精神，坚持立党为公、执政为民，树立和落实科学发展观，紧紧围绕保障人民群众饮食用药安全中心任务和省委、省政府提出的实现“两个率先”目标，忠实履行监管职责，切实维护公民、法人和其他组织的合法权益，着力提高行政能力和水平，大力建设人民满意的法治政府部门，促进社会和谐与公正，促进食品药品监管工作与地方经济、社会的协调发展。

　　2．总体目标。全系统全面推进依法行政，力争通过十年左右的不懈努力，实现建设法治政府部门的目标：
　　至深化食品药品监管体制改革，食品药品安全监管体制更加完善，履行市场监管和公共服务职能基本到位。
　　至科学民主的行政决策机制完备，决策质量明显提高。
　　至食品药品监管地方性法规体系基本形成，各项监管制度更加完善，打击和防范假冒伪劣药品、医疗器械工作机制更加健全。
　　至食品药品的法律、法规和规章得到全面、正确的实施，公民、法人和其他组织合法权益得到有效保护。食品药品监管更加公平、公正，食品药品市场秩序得到有效维护。
　　至食品药品安全监管标准体系、检验检测体系、信用体系更加完善，食品药品质量合格率稳步提高。
　　至行政审批和行政执法行为日趋规范，执法监督机制基本健全，行政执法责任制得到全面推行，行政监督效能显著提高。
　　至全系统执法人员依法行政意识不断强化，执法队伍素质明显提高，依法行政能力明显增强。

 

二、全面推进依法行政的主要任务和具体措施


(一)深化食品药品监管体制改革，依法规范各级食品药品监管部门的职能和权限
　　3．进一步健全和完善食品药品监管体制。继续加强食品药品监管体制调查研究，从实际出发，做好与有关部门的协调和沟通，增强工作的主动性、创造性。按照精简、统一、高效的原则，不断完善监管体制，在全面履行好药品监督管理职能的同时，积极探索履行食品、保健品、化妆品“综合监督、组织协调和依法组织对重大安全事故的查处”职能的有效途径和方式方法。依法履行食品药品监管职能，保证市场监管的公正性和有效性。遵循市场经济规律，进一步改进和创新监管方式，完善行政执法、行业自律、舆论监督、群众参与相结合的市场监管长效机制，增强服务意识，为市场主体营造公平、有序、健康的市场竞争环境。(人事教育处、政策法规处等)

　　4．合理划分和依法规范各级食品药品监管部门职责和权限。以法律、法规为依据，根据职权法定和精简、统一、效能的原则，按照决策、执行、监督相协调的要求，合理划分和依法规范全省各级食品药品监管部门的职责和权限。建立统一协调、密切配合的工作机制。科学合理设置内设机构，配备人员编制，强化内设机构之间的协调配合。(人事教育处)

　　5．完善食品药品行政执法的财政保障机制。建立健全全省食品药品监管财政保障体系，落实食品药品行政管理经费和执法经费，保证机构运行、职能履行的正常支出。加强各级食品药品监管部门预算管理，统筹安排和规范使用财政资金，提高使用效率。加强对行政事业性收费的管理，严格按照规定的收费项目和标准执行。严格执行“收支两条线”制度，各级部门及其内设机构不得设立任何形式的“小金库”。加强财务制度建设，规范财务管理，提高财务人员的法律意识和业务素质。(规划财务处)

　　6．创新行政管理方式，规范行政许可行为。认真贯彻《行政许可法》，规范行政许可行为，改革行政许可方式。各级食品药品监管部门的规范性文件一律不得设立行政许可项目，不得在上位法规定之外增设其他行政许可条件。依法建立行政许可委托关系，并加强对受委托行政机关实施行政许可行为的监督和指导。坚持公开、公平、公正的原则，推行和完善行政许可集中受理制度，按照法定程序和期限办结许可事项。改革药品、保健食品、医疗器械产品审评机制，完善内部工作程序，提高许可工作效率，方便行政相对人。(政策法规处牵头，各有关处室参与)

 

　　7．推进食品药品监管信息公开。除涉及国家秘密和依法受到保护的商业秘密、个人隐私的事项外，各级食品药品监管部门应当公开政务信息，增加行政行为的透明度。加快电子政务建设，扩大电子政务功能，提高办事效率，降低行政监管成本。规范政务信息发布行为，拓宽政务信息公开渠道，加大政务信息公开力度。为公众查阅公开的政务信息提供便利条件，保障公众的知情权。(办公室牵头，各有关处室参与)

 

(二)建立健全科学民主决策机制
　　8．完善行政决策机制。科学、合理界定全省各级食品药品监管部门的行政决策权，制定和完善行政决策内部规则，建立健全公众参与、专家论证和政府部门决定相结合的行政决策机制，做到科学决策、民主决策、依法决策。全省食品药品监管系统的职能部门要做好决策前的基础性工作，政策法规部门要发挥好参谋、助手、法律顾问作用，办公室要把好程序关，并做好综合协调工作。建立健全决策跟踪反馈和责任追究制度，定期对决策执行情况进行跟踪和反馈，适时调整和完善有关决策。加强对决策活动的监督，完善行政决策监督制度和机制，按照“谁决策、谁负责”的原则，建立健全决策责任追究制度，实现决策权和决策责任相统一。(办公室牵头，政策法规处、驻局监察室配合，有关处室参与)

　　9．规范行政决策程序。全省各级食品药品监管部门要建立健全行政决策的听证、论证制度。对专业性较强的重大行政决策事项，应当事先组织专家进行必要性和可行性论证。对于社会涉及面广、影响较大、与人民群众利益密切相关的决策事项，应当向社会公布，通过座谈会、听证会、论证会等形式广泛听取意见。重大行政决策在决策过程中要进行合法性论证。除依法保密的外，决策事项、依据和结果要向社会公开。(政策法规处牵头，办公室配合，有关处室参与)

 

(三)提高制度建设质量
　　10．推动地方性立法工作。组织起草有关食品药品监管地方性法规、规章，积极争取通过省人大常委会、省政府制定食品药品监管地方性法规、规章，构建比较完备的食品药品监管法规体系，确保各项监管工作有法可依。(政策法规处牵头，有关处室参与)

　　11．做好规范性文件的定期清理和备案审查工作。建立和完善规范性文件的定期清理制度和备案审查制度。各级食品药品监管部门要对已颁布实施的涉及食品药品监管的规范性文件在执行中的情况进行跟踪、分析、评估，并及时逐级向制定颁布机关反馈有关情况。有关部门要针对反馈的意见和情况，及时提出制定和修改的建议。对规范性文件中内容违法或者不适合管理实际需要的文件要及时修改和废止。各级食品药品监管部门要健全规范性文件备案审查制度，做到有件必备、有备必审、有错必纠。改进对抽象行政行为的监督方式，逐步建立对下级部门规范性文件的审查制度，实行事前审查与事后备案相结合。(政策法规处牵头，有关处室参与)

 

(四)规范行政执法行为
　　12．严格按照法定程序行使权力。全省食品药品监管部门及其工作人员要树立和增强依法行政观念，加强相互间的协调配合，严格按照法定程序和权限行使权力、履行职责。要按照合法、合理、程序正当等原则，建立和完善行政处罚、行政许可、行政强制等行政程序制度。各级食品药品监管部门在作出对行政管理相对人、利害关系人不利的行政许可决定之前，应当将作出该行政决定的理由、依据等告知行政管理相对人、利害关系人，并告知其有陈述和申辩的权利；作出行政决定后，应当告知行政管理相对人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。对重大事项，行政管理相对人、利害关系人依法要求听证的，应当组织听证。各级食品药品监管部门行使自由裁量权，应当在行政决定中说明理由。强化对行政行为的监督检查，坚决杜绝超越职权、滥用职权、随意处罚等违法行为。(政策法规处牵头，监察室配合，有关处室参与)

　　13．实行行政执法案卷评查制度。全省各级食品药品监管部门应当建立有关行政处罚、行政许可、行政强制、行政复议以及其他具体行政行为的案卷评查制度。在执法活动中实施的各种检查工作记录、证据材料、执法文书应当及时立卷归档。上级部门应当定期组织行政执法案卷评查，发现问题及时处理和纠正，不断规范执法行为。(政策法规处牵头，有关处室配合)

 

(五)建立健全食品药品安全应急处理机制，提高快速反应能力
　　14．建立健全重大食品安全应急处理机制。完善重大食品安全事故应急处理预案，制定应急操作手册，规范应急处理工作，推进责任落实。建立健全食品安全预警体系，强化应急救援工作，形成统一指挥、功能齐全、反应灵敏、运转高效的应急机制，保障公众健康和生命安全。构建省级食品安全网站，建立食品安全形势评价体系，开展全省食品安全状况调查和评价，提高综合监督的科学性和针对性。(食品安全协调处、食品安全监察处牵头，办公室参与)

　　15．建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件应急处理机制，完善监测网络系统。完善药品不良反应报告、医疗器械不良事件监测相关配套制度，制定药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案，依法管理，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制，最大限度防止不良事件的发生，减少危害后果。建立不良反应、不良事件报告责任制度，严格相关单位的责任，提高不良反应报告质量。构建远程信息网络和公共信息服务系统，强化检索查询功能，依法、及时向社会发布药品不良反应、医疗器械不良事件信息。加强不良反应监测专业技术队伍和专家队伍建设，加强应急处理人员培训和演练，提高快速反应能力。建立相应的工作体系、程序以及专家库，做好上市药品再评价工作。(药品安全监管处、医疗器械处)

　　16．建立医疗用麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件快速处理机制。依法加强对特殊药品的监管，建立特殊药品监控信息网络，对特殊药品生产、流通和使用各个环节进行跟踪和监控。建立健全各级药物滥用监测网络，提高监测网络信息采集和反馈能力。尽快建立医疗用麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件快速处理、报送制度，有效预防医疗用麻醉药品、精神药品滥用的措施，最大限度减少药物滥用对社会的危害。(药品安全监管处)

　　17．建立健全重大药品、医疗器械违法案件督查督办制度。全省各级食品药品监管部门要落实群众举报处理工作责任制，拓宽举报渠道，实行假劣药品举报奖励制度，对群众通过各种途径的举报要做到有登记、有处理、有结果、有记录，按时办理回复举报人。建立药品违法案件协查制度，增强部门之间协作能力，提高办案效率。建立假劣药品信息通报制度，防范假劣药品和医疗器械蔓延。(稽查处牵头，有关处室配合)

 

(六)加强食品药品监管技术体系建设
　　18．加强药品、医疗器械检验检测机构建设。要统筹规划，整合资源，分阶段重点建设和装备省、市药品检验所和省医疗器械检验所。省药品检验所在通过国家实验室认可的基础上，实施药品、保健食品和生物制品检验扩项，拓展检验范围。加强口岸药检所检验能力建设，适应药品进口口岸发展需要。加强检验方法研究，为药品监督执法提供技术支持。完善药品检验信息化管理系统，实现检验数据快速传递和信息共享。努力把省医疗器械检验所建设成为国家级医疗器械检验所，支持市级药品检验所与省医疗器械检验所共同构建江苏省医疗器械产品法定检验网络。进一步加强和充实医疗器械技术审评机构，建立检查员队伍。建立健全药品、保健食品、医疗器械检验机构质量保证体系，保证检验检测结论的科学公正，对检验检测过程和结论弄虚作假、徇私舞弊、失职渎职的，要严肃追究有关人员的相应责任。(药品注册处、医疗器械处分别牵头，规划财务处、驻局监察室参与)

　　19．建立和完善药品、医疗器械质量认证体系。依法监督实施GMP、GSP认证，强化属地监管责任，加强对认证后跟踪检查和日常监督。积极稳妥地实施GAP、GLP认证检查和药物临床试验资格认证。加快医疗器械生产质量体系建设。进一步完善药品认证管理制度，严格认证标准，严肃认证纪律，规范认证行为，加强对各类认证检查员的培训教育和监督管理。(药品安全监管处、药品市场监督处、医疗器械处)

 

(七)强化对执法行为的监督
　　20．自觉接受各界对行政执法行为的监督。各级食品药品监管部门要自觉接受人大监督、政协民主监督、司法监督、社会监督。主动向人大汇报工作，接受质询，虚心听取政协的意见和建议。自觉接受监察、审计等专门监督机关的监督。建立行政执法社会监督员制度，自觉接受人民群众的社会监督，高度重视新闻舆论监督，对新闻媒体反映的问题要认真调查、核实，并依法及时作出处理。要接受法院通过诉讼程序实施的司法监督，对法院依法受理的案件，应积极出庭应诉，逐步推行机关负责人出庭应诉制度，依法履行法院依法作出的生效判决。依法保护公民、法人和其他组织对行政行为实施监督的权利，完善群众举报违法行为和保护举报人的制度。(办公室、政策法规处分别牵头，驻局监察室参与)

　　21．认真履行行政复议法，加强行政复议工作。全省各级食品药品监管部门要按照《中华人民共和国行政复议法》和《国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理办法》的规定，进一步做好行政复议案件的受理、审理工作，坚持“以事实为依据、以法律为准绳”，依法作出行政复议决定，坚决纠正违法和明显不当的行政行为，充分发挥行政复议的层级监督和自我纠错功能，切实保护公民、法人和其他组织的合法权益。对经复议后撤销或变更原具体行政行为的，督促被申请人及时整改和反馈，达到纠正错误、改进工作的目的。加强行政复议队伍建设，采取有效措施提高行政复议人员的业务素质和工作能力。(政策法规处)

    22．完善层级监督机制，强化对下级部门行政行为的监督。建立健全经常性的监督制度，积极探索层级监督的新方式，加强对下级行政行为的监督。建立重大行政处罚决定备案制度和执法监督建议制度，加大系统内部层级的执法监督力度，及时纠正下级不当或违法的行政行为。加强行政执法监督检查，将其纳入日常工作，确定年度目标，明确检查内容和方式。建立行政复议、行政应诉案件统计报告制度，推进行政执法监督工作规范化、制度化。(政策法规处牵头，驻局监察室等有关处室参与)


(八)增强依法行政观念，提高依法行政能力
　　23．提高领导干部依法行政的能力和水平。全省各级食品药品监管部门要建立健全党组中心组学法制度，领导干部要带头学习法律法规，树立依法行政的观念，提高法律素养，提高依法行政的能力和水平。实行领导干部学法制度，定期或不定期对领导干部进行依法行政知识培训。探索对领导干部任职前实行法律知识考试制度。(人事教育处牵头，政策法规处参与)

　　24．加强行政执法队伍建设。实行行政执法人员资格制度，没有取得执法资格的不得从事行政执法工作。加强执法人员的法制培训和教育管理，提高执法人员素质。通过加强监管能力建设，强化依法行政知识培训，更新培训内容，创新培训方式，注重培训质量，增强培训的实效性和针对性，切实提高行政执法水平。(人事教育处牵头，政策法规处参与)

　　25．推行行政执法责任制度和依法行政考核制度。全省各级食品药品监管部门要认真贯彻落实国务院办公厅《关于推行行政执法责任制的若干意见》和省政府办公厅《关于全面推进行政执法责任制的实施意见》文件精神，积极做好梳理执法依据、分解执法职权、确定执法责任等工作，建立以执法有依据、行为有规范、权力有制约、过程有监控、违法有追究为主要内容的行政执法责任制度体系。建立健全行政执法过错责任追究制度，对于执法中出现的违法或不当的具体行政行为要及时予以纠正，对导致错误执法有故意或重大过失的有关人员，严肃依法依纪追究责任。建立和完善执法人员依法行政考核制度，将是否依法履行职责，作为对执法人员特别是领导干部的年度考核与干部任免、奖惩的重要依据。(人事教育处、驻局监察室、政策法规处)

　　26．加强食品药品监管法制宣传工作。全省各级食品药品监管部门要加强相关法律法规的对外宣传工作，组织形式多样、内容生动的普法活动，向社会大力宣传食品药品方面的法律法规及规章的有关内容，积极引导公民、法人和其他组织依法维护自身合法权益，营造良好的外部执法环境。(办公室牵头，政策法规处、基层工作处配合，有关处室参与)

 

三、切实加强对依法行政工作的领导
　　27．健全依法行政组织领导体制。全省各级食品药品监管部门要充分认识全面推进依法行政的重要性和紧迫性，真正把依法行政作为机关运作的基本准则，贯穿于行政管理的各个环节。全省各级食品药品监管部门的主要负责人作为本部门推进依法行政的第一责任人，要加强对推进依法行政工作的领导，一级抓一级，逐级抓落实，全面加快依法行政工作进程。

　　28．明确贯彻落实工作的责任。全省各级食品药品监管部门要根据本实施意见，结合本部门的工作特点和实际情况，制定出具体的落实办法和配套措施，确保有关规定和要求落到实处，切实推进依法行政工作有计划、有步骤地顺利开展，在规定的期限内实现全面推进依法行政的既定目标。上级部门要加强对下级部门贯彻落实工作的监督检查，对贯彻落实不力的，要严肃纪律，予以通报，并追究有关人员的责任。

　　29．严格工作报告制度。全省各级食品药品监管部门应当定期向上级主管部门和本级人民政府报告推进依法行政的情况。对上级主管部门和本级人民政府提出的改进意见，应当自觉接受、认真整改，并及时反馈整改情况。

　　30．加强法制机构和队伍建设。各级食品药品监管部门要适应全面推进依法行政、建设法治政府部门的需要，切实加强法制机构和队伍建设，充分发挥其在依法行政方面的参谋、助手和法律顾问作用，并为他们开展工作创造必要的条件。法制机构及其工作人员要围绕政治强、作风硬、业务精的要求，切实加强自身建设，为推进全系统依法行政发挥应有的职能作用。